ISO 13485

        ISO 13485는 "의료기기 - 품질경영시스템 - 요구사항"이라는 이름을 가진 국제표준입니다. 이는 의료기기를 설계, 개발, 제조 및 제공하는 조직에 대한 품질 관리 시스템 요구사항입니다.

         ISO 13485의 목적은 의료기기 제조업체 및 공급업체가 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하여 제품이 관련 규정 및 고객 요구 사항을 준수하도록 돕는 것입니다. 이 표준은 제품의 안전과 성능을 강조하며 조직이 설계 제어, 프로세스 제어, 데이터 기록, 감사 및 검증 등 전체 생산 프로세스에 걸쳐 일련의 품질 관리 조치를 구현하도록 요구합니다.

        의료기기 제조업체는 ISO 13485 표준을 준수함으로써 구조화된 품질 관리 시스템을 구축하여 제품 품질과 안전성을 개선하고 결함과 위험을 줄일 수 있습니다. 또한, ISO 13485 표준을 준수하는 조직은 고객 신뢰도를 높이고, 시장 경쟁력을 확대하며, 규제 요구 사항을 준수함으로써 규정 준수 인증을 획득할 수 있습니다.

        ISO 13485는 의료기기 산업을 위한 품질경영시스템 표준이며 ISO 9001 품질경영시스템 표준과는 다르다는 점에 유의해야 합니다. ISO 13485는 의료기기의 특수 요구사항 및 규제 요구사항에 더 초점을 맞추고 관련 설계 및 개발, 모니터링, 검증 및 검증 프로세스에 대한 의료기기 산업에 대한 보다 구체적인 지침을 제공합니다.  

1. 참가자는 ISO 13485 표준의 내용과 중요성에 대해 심층적으로 이해하게 됩니다.
2. 학생들은 의료기기의 품질과 규정 준수를 보장하기 위해 의료기기 품질 관리 시스템(MD QMS)을 구축, 구현 및 유지할 수 있습니다.
3. 품질 관리 시스템 감사 계획 및 실행: 참가자는 관련 감사 표준에 따라 MD QMS 감사 활동을 계획하고 실행할 수 있습니다.
4. 의료기기 규제 기관의 요구 사항 이해: 참가자는 의료 기기 품질 관리 시스템(MD QMS)에 대한 의료 기기 규제 기관의 요구 사항을 이해합니다.

        ISO 13485 과정을 마친 후 학생들은 ISO 13485 표준 및 MD QMS의 역량을 갖추게 되며 이러한 지식과 기술을 적용하여 의료 기기의 높은 품질과 규정 준수를 보장하기 위한 품질 관리 시스템 감사를 수립, 구현 및 개선할 수 있게 됩니다.