ISO 13485

        ISO 13485는 "의료기기 - 품질경영시스템 - 요구사항"이라는 제목의 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기를 설계, 개발, 제조 및 공급하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다

         ISO 13485의 목적은 의료기기 제조업체와 공급업체가 제품이 관련 규정 및 고객 요구사항을 준수하도록 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하는 데 도움을 주는 것입니다. 이 표준은 제품의 안전과 성능을 강조하며, 설계 관리, 공정 관리, 기록 유지, 감사 및 검증을 포함한 다양한 품질 관리 조치를 생산 공정 전반에 걸쳐 시행하도록 요구합니다

        ISO 13485 표준을 준수함으로써 의료기기 제조업체는 체계적인 품질 관리 시스템을 구축하여 제품 품질과 안전성을 향상시키고 결함 및 위험을 줄일 수 있습니다. 나아가 ISO 13485 표준을 준수하는 기업은 고객 신뢰도를 높이고 시장 경쟁력을 확대하며 규제 요건을 충족하여 인증을 획득할 수 있습니다

        ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준이며, ISO 9001 품질경영시스템 표준과는 차이가 있다는 점을 유의해야 합니다. ISO 13485는 의료기기의 특정 요구사항 및 규제 요구사항에 더욱 중점을 두고 있으며, 관련 설계, 개발, 모니터링, 검증 및 유효성 검사 프로세스에 대해 의료기기 산업에 더욱 적합한 지침을 제공합니다 

1. 교육생들은 ISO 13485 표준의 내용과 중요성에 대해 더욱 깊이 이해하게 될 것입니다
2. 교육생들은 의료기기의 품질과 규정 준수를 보장하기 위해 의료기기 품질 관리 시스템(MD QMS)을 수립, 구현 및 유지할 수 있게 됩니다
3. 품질경영시스템 감사 계획 및 실행: 연수생은 관련 감사 기준에 따라 MD QMS 감사 활동을 계획하고 실행할 수 있게 됩니다
4. 의료기기 규제 기관의 요구 사항 이해: 교육생들은 의료기기 품질 관리 시스템(MD QMS)에 대한 의료기기 규제 기관의 요구 사항에 대해 배우게 됩니다

        ISO 13485 과정을 수료하면 참가자들은 ISO 13485 표준 및 의료기기 품질경영시스템(MD QMS)에 필요한 기술을 습득하고, 이러한 지식과 기술을 적용하여 의료기기의 높은 품질과 규정 준수를 보장하기 위한 품질경영시스템 심사를 수립, 실행 및 개선할 수 있게 됩니다